通过完整性测试,滤芯使用者可以知道哪些内容知识
严格意义上讲,在滤芯新安装、生产的过程中的临时开启和关闭、生产过程结束、CIP、热水消毒/SIP流程后,以及压力异常波动时,都需要对除菌滤芯进行完整性测试。
通过完整性测试,滤芯使用者可以知道:
◆新安装的滤芯孔径是否符合要求。
◆滤芯安装是否正确到位。
◆操作流程(CIP、热水消毒等)是否影响了除菌滤芯的完整性。
完整性测试是一种非破坏性的方法,通过测试的滤芯可以安全正常的使用,而其他破坏性测试方法,如颗粒挑战试验,会对滤芯造成不可逆的影响。对于液体过滤的除菌滤芯,通常有以下几种完整性测试方法:
◆起泡点法
◆扩散流法
◆保压法
这三种方法,通常既可以采用手动方法测试,也可以用完整性检测仪检测。用于液体过滤的滤芯,在检测前需要对滤芯进行充分地润湿,必须提醒的是润湿要使用纯水,不能使用生产的料液(除非经过验证)。
起泡点法
起泡点是克服滤膜中最大孔径中水的表面张力的最小气体压力值。齿轮测量技术及其仪器的起泡点法推荐用来测试单支10英寸及以下滤芯的完整性。对于多支10英寸以上长度的滤芯,我们推荐使用扩散流法或者保压法。通过图2可以发现,其实起泡点之前,是有气体通过滤膜的,因为空气在水中有一定的溶解度,且在压力差的作用下,会向压力低的方向渗透,只是气体通过量比较小。但是当滤芯数量比较多时,累加的气体通过量就会比较大,有可能大于真实的单支滤芯的起泡点位置。而扩散流法和保压法会随着滤芯数量的增加而成比例的增加。
测试之前先要用纯水润湿后,排尽滤芯上游的残存水,然后将滤芯上游压力加到滤芯厂商建议的数值,当压力接近起泡点临界值时(例如小于标准5 psi),加压过程必须缓慢,每增加1 psi后,稳定5秒钟,再增加压力。测试温度应该保持在25±2℃。当出现大量气体通过时,气体将滤膜最大孔中的水顶出,此拐点处的压力值就是起泡点数值。
扩散流
根据Fick定律,当润湿的滤膜上下游存在压差时,气体分子会扩散通过滤膜的孔。气体通过润湿滤膜的扩散速率与气体溶解度、水在孔中的表面张力、压差、膜厚度、膜孔径和滤膜面积相关。
扩散流测试压力一般为起泡点数值的80%左右。如果扩散速率很小,说明没有大量气体通过滤膜,也就是滤膜上没有过大的孔,且滤膜和滤芯上没有缺陷,滤芯可以达到规定的过滤性能。扩散流法可以用来测试多支滤芯的过滤系统。
同样,测试之前也需要先用纯水润湿后,排尽滤芯上游的残存水,然后将滤芯上游压力加到滤芯厂商建议的数值,一般在起泡点的80%左右,稳定一段时间后,测量一定时间内气体的扩散量。测试温度应该保持在25±2℃。
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